Đẩy nhanh tiến trình cấp phép vắc-xin Covid-19 Nanocovax

Vắc-xin Nanocovax được đánh giá an toàn, sinh miễn dịch cao

Việt Nam hiện có 2 vắc-xin ngừa Covid-19 nội địa đang tiến hành thử nghiệm lâm sàng (TNLS) trên người gồm: vắc-xin Covivac của Viện Vắc-xin và Sinh phẩm y tế Nha Trang, vắc-xin Nanocovax của công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen.

Trong khi vắc-xin Covivac mới đây vừa hoàn thành giai đoạn đầu tiên TNLS, thì Nanocovax đã hoàn thành giai đoạn 3 TNLS. Theo đề cương nghiên cứu TNLS, giai đoạn 2 sẽ kéo dài đến tháng 2/2022. Tuy nhiên, nhằm đẩy nhanh tiến độ phát triển vắc-xin, Bộ Y tế cho phép sử dụng kết quả đánh giá giữa kỳ của các giai đoạn thử nghiệm, sau đó gối vụ các giai đoạn thử nghiệm, thay vì quy trình lần lượt như trước.

Trên cơ sở này, Hội đồng Đạo đức quốc gia (HĐĐĐQG) đã họp khẩn để đánh giá kết quả giữa kỳ TNLS giai đoạn 2, cho phép chuyển sang thực hiện giai đoạn 3 TNLS vắc-xin Nanocovax (trong khi đó vẫn hoàn thiện hồ sơ đánh giá giữa kỳ 2 của giai đoạn 2 và tiếp tục triển khai giai đoạn 2 theo đề cương được duyệt).

Đối với TNLS giai đoạn 3, để sớm có kết quả về tính sinh miễn dịch, HĐĐĐQG cho phép chỉ thực hiện các xét nghiệm ở giai đoạn 3a trên 1.000 người tình nguyện. Kết quả ban đầu cho thấy, 1.000 người tiêm mũi 1 giai đoạn 3a của vắc-xin Nanocovax đều có kháng thể, 99,2% sinh miễn dịch chống virus SARS-CoV-2 (kết quả đánh giá trên được Nanogen ghi nhận vào ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1).

Trước đó, căn cứ kết quả thử nghiệm trên 60 tình nguyện viên ở giai đoạn 1 và 560 tình nguyện viên ở giai đoạn 2 (với 3 mức liều 25mcg, 50mcg, 75mcg), HĐĐĐQG đã tổ chức họp đánh giá, thống nhất nghiệm thu kết quả TNLS và cho biết, vắc-xin Nanocovax an toàn, có khả năng sinh miễn dịch (chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ vắc-xin). Ngày 6/8, Nanogen cũng đã gửi báo cáo hỏa tốc tới Bộ Y tế, cho biết ước lượng vắc-xin Nanocovax có hiệu quả khoảng 90%, dựa trên các phân tích và so sánh trong TNLS giai đoạn 2.

Những ngày vừa qua, với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của HĐĐĐQG cũng đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, Bộ Y tế Hàn Quốc để tham vấn về thẩm định dữ liệu Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp, về thiết kế giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu về tính sinh miễn dịch trong TNLS…

Nếu vắc-xin Nanocovax đạt đầy đủ các tiêu chí và được cấp phép khẩn cấp sẽ là một tin vui. Bởi khi vắc-xin “made in Việt Nam” được đưa vào tiêm chủng, sẽ góp phần giúp Chính phủ thúc đẩy nhanh và “cán đích” chương trình tiêm chủng toàn dân, sớm đạt miễn dịch cộng đồng, đưa xã hội trở về trạng thái hoạt động bình thường trong an toàn.

Xem xét đưa biến chủng Delta vào nghiên cứu vắc-xin Covid-19

Vắc-xin Nanocovax được đánh giá có nhiều ưu điểm, trong đó nổi bật là có độ an toàn cao, tạo được đáp ứng miễn dịch tốt và ít tác dụng phụ. Kết quả nghiên cứu cũng cho thấy, hiệu giá kháng thể trung hòa của vắc-xin Nanocovax cao gấp hơn 2 lần so với nhóm khỏi bệnh, tương đương hiệu quả bảo vệ là 90% trong việc ngăn ngừa Covid-19 có triệu chứng. Sau khi tiêm vắc-xin 3 tháng, hàm lượng kháng thể đặc hiệu của người tiêm Nanocovax vẫn cao hơn nhóm khỏi bệnh.

Ngoài ra, vắc-xin Nanocovax cũng đã được chứng minh có hiệu quả với biến chủng Anh và Nam Phi - biến chủng được đánh giá là nguy hiểm, có khả năng làm giảm hiệu quả của vắc-xin. Cùng với đó, điều kiện bảo quản của vắc-xin Nanocovax cũng rất thuận lợi khi có thể bảo quản trong nhiệt độ tủ lạnh thông thường từ 2-80C.

Tuy nhiên, để đạt hiệu quả cao hơn nữa trong phòng dịch, tại cuộc họp nghiệm thu kết quả TNLS của vắc-xin Nanocovax mới đây, Thứ trưởng Trần Văn Thuấn đề nghị đơn vị sản xuất, thử nghiệm cân nhắc xem có tiến hành thêm một nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vắc-xin này. Bên cạnh đó xem xét bổ sung các chủng mới của virus SARS-CoV-2 như chủng Delta vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp. Hiện Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đang tiếp tục nghiên cứu đánh giá hiệu quả của Nanocovax trên biến thể Delta, bước đầu cho thấy vắc-xin có khả năng trung hòa biến chủng này.

Liên quan đến đề xuất của một số tỉnh đang có dịch như: Bình Dương, Khánh Hòa, Đồng Tháp… về việc được tiêm thử nghiệm vắc-xin Covid-19 Nanocovax, Bộ Y tế khẳng định sẽ ủng hộ, tạo mọi điều kiện để các tỉnh tham gia TNLS, nhưng cần tuân thủ đúng theo quy trình, quy định: Trước tiên phải thông qua HĐĐĐQG, sau đó tổ chức đánh giá theo đúng tiêu chí trong đề cương. “Bộ Y tế tuyệt đối không ủng hộ việc mua bán, mượn danh TNLS để tiêm vắc-xin cho người dân khi chưa được cơ quan chức năng cấp phép” - Thứ trưởng Trần Văn Thuấn khẳng định.

Nanocovax là vắc-xin Covid-19 do Công ty cổ phần Công nghệ Sinh học dược Nanogen (công ty Nanogen) nghiên cứu, phát triển, với một liệu trình hai liều tiêm. Vắc-xin hiện TNLS giai đoạn 3 trên 13.000 người với liều lượng 25 mcg và so sánh với giả dược. Trong đó, giai đoạn này chia làm hai giai đoạn nhỏ, gồm 3a với 1.000 người, tiêm theo tỷ lệ 6 vắc-xin một giả dược; 3b với 12.000 người, tỷ lệ 2 vắc-xin một giả dược.

Hiện đại diện Công ty Nanogen đang đề nghị Bộ Y tế cho tiếp tục thử nghiệm giai đoạn 3c trên 500.000 - 1 triệu tình nguyện viên. Theo đại diện công ty Nanogen, vắc-xin Nanocovax được sản xuất dựa trên công nghệ tái tổ hợp, sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) thích hợp nhất của nCoV để kích thích tạo đáp ứng miễn dịch phù hợp. Thời điểm cuối tháng 6/2021, ông Hồ Nhân - Tổng Giám đốc công ty Nanogen từng cho biết, công suất sản xuất của nhà máy Nanogen ước tính đạt 8-12 triệu liều/tháng. Sau tháng 10 năm nay, công ty sẽ nâng cấp dây chuyền lên 30-50 triệu liều một tháng, dự kiến cung cấp đủ 50 triệu liều đến tháng 12 và 100 triệu liều vào năm 2022.

 

 

 THẢO HƯƠNG/baophunuthudo.vn