Bộ Y tế nâng chuẩn, đảm bảo minh bạch và an toàn thuốc nội

Bộ Y tế thông tin vừa ban hành Quyết định về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 25 loại thuốc sản xuất trong nước - đợt 217 với thời hạn hiệu lực 5 năm, danh mục chi tiết được đính kèm trong Phụ lục của Quyết định.

Theo quyết định này, Cục trưởng Cục Quản lý Dược Vũ Tuấn Cường nhấn mạnh, các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc phải sản xuất đúng hồ sơ, tài liệu đã đăng ký và in hoặc dán số đăng ký do Bộ Y tế cấp trên nhãn thuốc. 

Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho 25 loại thuốc sản xuất trong nước - Đợt 217.

Đặc biệt với nhóm thuốc kiểm soát đặc biệt, việc sản xuất và lưu hành chỉ được phép khi cơ sở có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở theo Nghị định số 163.

Để đảm bảo chất lượng và an toàn, Cục trưởng Vũ Tuấn Cường yêu cầu các đơn vị phải cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc theo Thông tư số 30, đồng thời điều chỉnh nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng phù hợp với Thông tư số 01 và Thông tư số 12. Những thuốc chưa được cập nhật đúng quy định cần được bổ sung kịp thời.

Ngoài ra, những thuốc có thay đổi về nội dung hành chính như tên thuốc phải được sản xuất và lưu hành theo nội dung đã được phê duyệt trong hồ sơ gia hạn và việc sử dụng tên thuốc phải thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 12. 

Trong suốt thời gian hiệu lực của giấy đăng ký, cơ sở đăng ký thuốc phải duy trì điều kiện kinh doanh dược, đồng thời cơ sở sản xuất phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện hoạt động của mình.

Cơ sở đăng ký và sản xuất cũng có trách nhiệm phối hợp theo dõi, giám sát, tổng hợp và báo cáo các trường hợp phản ứng có hại của thuốc đến Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI & ADR Quốc gia), đảm bảo tuân thủ Luật Dược và các hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược. 

Sau 12 tháng kể từ khi Quyết định ban hành, tất cả nhãn thuốc và nguyên liệu làm thuốc thuộc diện gia hạn phải ghi số đăng ký theo cấu trúc quy định tại Phụ lục V Thông tư số 12.

Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cùng Giám đốc các cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc có trách nhiệm triển khai và thực hiện nghiêm túc nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng cho người sử dụng.

 Dưới đây là một số loại thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành: