Sửa 5 luật lĩnh vực y tế: Cắt giảm thủ tục, đẩy mạnh phân cấp

Tại Phiên họp thứ 6 của Uỷ ban Thường vụ Quốc hội chiều 3/9, Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế Vũ Mạnh Hà trình bày tóm tắt những nội dung cơ bản của dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Trẻ em, Luật Người khuyết tật, Luật Khám bệnh, chữa bệnh, Luật Dược và Luật Phòng, chống tác hại của rượu, bia.

Cắt giảm thủ tục hành chính, điều kiện đầu tư kinh doanh

Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế Vũ Mạnh Hà cho biết, dự thảo Luật được xây dựng trên nguyên tắc tập trung vào 4 nhóm vấn đề gồm: tổ chức chính quyền địa phương 2 cấp; sắp xếp tổ chức bộ máy; phân cấp, phân quyền; cắt giảm thủ tục hành chính và điều kiện đầu tư kinh doanh.

Việc ban hành Luật nhằm hoàn thiện hệ thống pháp luật về y tế; tiếp tục thực hiện chủ trương của Đảng, Nhà nước về cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính và đơn giản hóa, bãi bỏ các điều kiện đầu tư kinh doanh, đồng thời bảo đảm tính thống nhất của hệ thống pháp luật.

Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế Vũ Mạnh Hà (Ảnh: Media Quốc hội).

Đối với Luật Khám bệnh, chữa bệnh, dự thảo sửa đổi 7 nội dung. Trong đó, một nội dung liên quan đến thẩm quyền cấp mới, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh giấy phép hành nghề, đình chỉ hành nghề và thu hồi giấy phép hành nghề đã được thực hiện phân cấp, phân quyền tại Nghị định số 148/2025.

3 nội dung khác được sửa đổi nhằm bảo đảm tính thống nhất của hệ thống pháp luật, gồm thẩm quyền cấp mới, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ và thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; trách nhiệm quy định giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

Dự thảo cũng đề xuất đơn giản hóa thủ tục hành chính, cắt giảm điều kiện đầu tư kinh doanh, trong đó quy định về hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và bãi bỏ một số thành phần hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động.

Về Luật Dược, dự thảo có 14 nội dung sửa đổi. Trong đó, 10 nội dung nhằm cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính liên quan đến Chứng chỉ hành nghề dược, hồ sơ đề nghị cấp, điều chỉnh Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Dự thảo luật cũng đơn giản hóa các điều kiện để thuốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam, trong đó sửa đổi khái niệm sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự; quy định về dữ liệu lâm sàng và tiêu chí xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam. Đồng thời, đề xuất phân cấp thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

Đối với Luật Phòng, chống tác hại của rượu, bia, dự thảo sửa đổi 3 nội dung theo hướng đơn giản hóa thủ tục hành chính, cắt giảm điều kiện đầu tư kinh doanh, trong đó bãi bỏ một số quy định về ngành, nghề kinh doanh có điều kiện.

Siết quản lý vắc-xin, quảng cáo thuốc

Thẩm tra, Chủ nhiệm Uỷ ban Văn hoá và Xã hội Nguyễn Đắc Vinh cho biết, hồ sơ dự án Luật cơ bản đầy đủ theo quy định.

Chủ nhiệm Uỷ ban Văn hoá và Xã hội Nguyễn Đắc Vinh (Ảnh: Media Quốc hội).

Đối với Luật Khám bệnh, chữa bệnh, Thường trực Ủy ban Văn hoá và Xã hội đề nghị nghiên cứu giữ thẩm quyền của cơ quan chuyên môn về y tế thuộc UBND cấp tỉnh trong việc cấp mới, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh giấy phép hành nghề; đình chỉ hành nghề và thu hồi giấy phép hành nghề đối với người hành nghề thuộc thẩm quyền quản lý như quy định hiện hành.

Thường trực Ủy ban cũng đề nghị nghiên cứu giải pháp sửa đổi mang tính phổ quát nhằm phân biệt, quy định rõ các hình thức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, giúp người dân dễ dàng lựa chọn cơ sở phù hợp.

Đồng thời, cần rà soát quy định về thẩm quyền cấp, điều chỉnh giấy phép hoạt động khi bổ sung danh mục kỹ thuật loại đặc biệt, kỹ thuật mới, phương pháp mới, bảo đảm không phát sinh thêm thủ tục hành chính, tạo thuận lợi cho các cơ sở y tế.

Đáng chú ý, Thường trực Ủy ban đề nghị cân nhắc kỹ việc chuyển thẩm quyền quy định giá cụ thể dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh từ HĐND cấp tỉnh sang UBND cấp tỉnh, theo hướng nghiên cứu giữ nguyên quy định hiện hành.

Đối với Luật Dược, Thường trực Ủy ban đề nghị tiếp tục làm rõ cơ sở khoa học, thực tiễn của việc điều chỉnh khái niệm sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự và lấy ý kiến thẩm định của Bộ Tư pháp.

Thường trực Ủy ban tán thành chủ trương cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính dựa trên dữ liệu, nhưng yêu cầu đánh giá tính sẵn sàng của các cơ sở dữ liệu, khả năng kết nối, chia sẻ, bảo vệ dữ liệu cá nhân và trách nhiệm quản lý, khai thác dữ liệu, tránh tạo khoảng trống trong quản lý.

Đối với quảng cáo thuốc, cơ quan thẩm tra cơ bản tán thành việc phân cấp thẩm quyền xác nhận nội dung quảng cáo, song nhấn mạnh thuốc là hàng hóa đặc biệt, cần được quản lý chặt chẽ. Việc phân cấp phải bảo đảm thống nhất tiêu chuẩn thẩm định giữa các địa phương.

Thường trực Ủy ban không tán thành quy định mới về thử nghiệm lâm sàng vắc-xin như dự thảo. Theo cơ quan thẩm tra, vắc-xin là sản phẩm đặc thù, giai đoạn thử nghiệm lâm sàng có ý nghĩa quan trọng trong bảo đảm an toàn, chất lượng trước khi sử dụng rộng rãi. 

Vì vậy, cần nghiên cứu quy định chặt chẽ, phù hợp; chỉ trong trường hợp cấp bách như dịch bệnh mới có thể xem xét quy trình đặc biệt.

Quang cảnh phiên họp (Ảnh: Media Quốc hội).

Kết luận nội dung này, Phó Chủ tịch Quốc hội Nguyễn Thị Thanh cho biết, qua các ý kiến thảo luận, UBTVQH cơ bản thống nhất về sự cần thiết sửa đổi, bổ sung một số điều của các luật nhằm kịp thời xử lý những vấn đề phát sinh từ việc sắp xếp tổ chức bộ máy, vận hành mô hình chính quyền địa phương 2 cấp; đẩy mạnh phân cấp, phân quyền; cải cách thủ tục hành chính; cắt giảm điều kiện đầu tư, kinh doanh và bảo đảm tính thống nhất của hệ thống pháp luật.

UBTVQH cũng đề nghị Chính phủ và cơ quan chủ trì soạn thảo nghiêm túc tiếp thu các ý kiến tại phiên họp, tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện dự án luật, bảo đảm chất lượng và tính khả thi trước khi trình Quốc hội xem xét.