Thách thức khi giải quyết hàng nghìn giấy đăng ký lưu hành thuốc sắp hết hạn

Sau 4 đợt Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế công bố các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc… được gia hạn đăng ký lưu hành đến hết ngày 31/12/2022 theo Khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP của Chính phủ, từ tháng 6 đến nay đã có 10.156 thuốc, nguyên liệu làm thuốc… được gia hạn đăng ký lưu hành. Từ ngày 1/1/2023, số thuốc, nguyên liệu làm thuốc này sẽ hết hiệu lực gia hạn, điều này đồng nghĩa rằng không thể lưu hành trên thị trường.

Mặt khác, theo Bộ Y tế, trong năm 2023 sẽ có thêm 3.802 giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc… hết hiệu lực, năm 2024 sẽ tiếp tục có 3.624 thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành (năm 2024, Bộ Y tế sẽ phải tiếp tục giải quyết 6.624 hồ sơ, gồm 3.000 hồ sơ tồn năm 2023 và 3.624 hồ sơ hết hạn năm 2024).

Với thống kê trên, số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc sẽ phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 và 2024 là rất lớn. Điều này sẽ gây nguy cơ thiếu thuốc ‘dai dẳng’ nếu không có phương án xử lý kịp thời.

Nguyên nhân được Bộ Y tế chỉ ra là do dịch bệnh diễn biến phức tạp dẫn tới số lượng hồ sơ gia hạn cần giải quyết tồn đọng và tiếp tục tăng lên trong khi nhân lực thẩm định hồ sơ thiếu trầm trọng.

Mặc dù Bộ Y tế đã và đang có những biện pháp quyết liệt và rất nỗ lực, nhưng theo các chuyên gia y tế, nếu không kịp thời có chính sách giải quyết vấn đề này, nguy cơ thuốc hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do không kịp giải quyết hồ sơ gia hạn theo quy định Luật Dược 2016 là rất lớn.

Khi hàng nghìn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc… bị hết hạn, trong đó có rất nhiều thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu, thuốc hiếm không được lưu hành trên thị trường, thì các cơ sở khám chữa bệnh không thể bảo đảm được nguồn cung ứng thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh. Các doanh nghiệp kinh doanh dược cũng phải dừng hoặc hạn chế hoạt động sản xuất, người lao động trong lĩnh vực dược sẽ thiếu việc làm.

Để giải quyết khó khăn về thời hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành, tránh đứt gãy nguồn cung ứng thuốc, gián đoạn sản xuất, lưu hành thuốc do thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa được gia hạn giấy đăng ký lưu hành mới, ông Lê Văn Phúc, Trưởng Ban Thực hiện chính sách bảo hiểm y tế, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam cho biết, việc gia hạn thuốc tự động theo Nghị quyết 12 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội và Nghị định 29 của Chính phủ có hiệu lực đến 31/12/2022, tức là thời gian còn lại rất ngắn. Do đó, Bộ Y tế phải lường trước để xây dựng hoặc đề xuất sớm cơ chế tiếp tục gia hạn thời gian đăng ký lưu hành thuốc, đồng thời đưa ra được những biện pháp quản lý phù hợp.

Theo đề xuất của các chuyên gia y tế, đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày 1/1/2023 đến trước ngày 31/12/2024 mà chưa kịp giải quyết thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đã cấp đến hết ngày 31/12/2024 để bảo đảm kịp thời nguồn cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh. Trong đó, Bộ Y tế phải có trách nhiệm công bố danh mục thuốc được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành được gia hạn trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế nhằm bảo đảm công khai, minh bạch.

Việc gia hạn hiệu lực không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước trên thế giới, trong đó có nhiều quốc gia quản lý dược chặt chẽ.

Mặt khác, việc cho phép tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đã cấp do chưa hoàn thành thủ tục gia hạn sẽ giúp đáp ứng kịp thời công tác khám chữa bệnh, đồng thời tạo cơ chế pháp lý để tháo gỡ khó khăn cho doanh nghiệp và cơ quan quản lý do những hệ lụy của dịch bệnh COVID-19 gây ra.

Bên cạnh đó, việc cho phép các thuốc được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đã cấp đến hết ngày 31/12/2024 không làm phát sinh thủ tục hành chính. Về bản chất, việc kéo dài thời gian thực hiện các biện pháp quy định tại Nghị quyết số 30 đã được quy định tại Mục 3.8, hoàn toàn phù hợp với quy định.

Theo quy định tại Luật Dược năm 2016 và Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ Y tế về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 5 năm (hoặc 3 năm đối với thuốc mới), sau khi giấy đăng ký lưu hành hết hạn hiệu lực, thuốc phải nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

Sau khi doanh nghiệp nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tổ chức tiếp nhận và chuyển các chuyên gia tiến hành thẩm định hồ sơ, sau khi hồ sơ được thẩm định xong sẽ trình Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành..

Kể từ khi Thông tư số 32/2018/TT-BYT có hiệu lực (ngày 1/9/2019) đến tháng 9/2022, Bộ Y tế đã cấp phép gia hạn cho 1.049 thuốc. Đến 1/1/ 2023 sẽ có hơn 10.000 thuốc đã được duy trì trong năm 2022 hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành và còn 3.802 thuốc (cấp năm 2018, năm 2019) hết hiệu lực trong năm 2023, dẫn đến số lượng hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành phải xử lý từ nay đến hết năm 2023 là rất lớn (gần 14.000 thuốc).

Hiền Minh