Cục Quản lý dược cho biết, Cục đã nhận được các văn thư của Công ty Luật TNHH T&G (được sự ủy quyền của Bayer Intellecture Property GmbH) cung cấp thông tin và báo cáo về việc phát hiện các mẫu sản phẩm nghi ngờ là thuốc giả, trên nhãn ghi:
Tên sản phẩm: Stivarga 40mg (film kapli tablet, Regorafenib): Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti; Parti No.: BXJL3D1; Son Kull. Ta.: 4-2024
Tên sản phẩm: Xarelto 10mg (film kapli tablet, Rivaroksaban): Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti; Parti No.: 9LB04017; Son Kull. Ta.: 4-2022
Tên sản phẩm: Xarelto 15mg (film kapli tablet, Rivaroksaban): Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti; Parti No.: BLB02500; Son Kull. Ta.: 3-2024
Tên sản phẩm: Xarelto 20mg (film kapli tablet, Rivaroksaban): Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti; Parti No.: ALB08020; Son Kull. Ta.: 11-2023
Mẫu các sản phẩm nghi ngờ là thuốc giả do Công ty Luật TNHH T&G phát hiện được bán trên thị trường và một số website (https://healthyungthu.com, https://nhathuoclp.com, https://thuocdactrigan.com).
Theo báo cáo của công ty và so sánh với mẫu thuốc do Công ty Luật TNHH T&G cung cấp, các sản phẩm nêu trên có các dấu hiệu khác biệt so với các mẫu thuốc Stivarga 40mg, Xarelto 10mg/15mg/ 20mg tương ứng do Bayer AG sản xuất, Công ty TNHH Bayer Việt Nam hoặc Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu và phân phối.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Y tế các ngành và Bayer AG thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc về các đặc điểm, dấu hiệu phân biệt giữa sản phẩm nghi ngờ là giả và thuốc do Bayer AG sản xuất, do Công ty TNHH Bayer Việt Nam hoặc Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu.
Cục Quản lý dược đề nghị Sở Y tế phối hợp với các cơ quan truyền thông, thông tin tới các cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng sản phẩm là hàng giả trên nhãn ghi Stivarga 40mg (film kapli tablet, Regorafenib), Xarelto 10mg (film kapli tablet, Rivaroksaban), Xarelto 15mg (film kapli tablet, Rivaroksaban)/Xarelto 20mg (film kapli tablet, Rivaroksaban) và các dấu hiệu nhận biết nêu trên.
Yêu cầu nhà sản xuất Bayer AG hoặc cơ sở đăng ký thuốc Stivarga 40mg, Xarelto 10mg, Xarelto 15mg, Xarelto 20mg phải cung cấp hồ sơ, tài liệu liên quan và khẩn trương báo cáo trực tiếp gửi về Cục Quản lý dược.
Thuốc Stivarga có hoạt chất Regorafenib. Hoạt chất này được sử dụng trong điều trị ung thư đại tràng và trực tràng. Đồng thời thuốc cũng được sử dụng điều trị ung thư gan và một số cơ quan của hệ tiêu hóa. Cơ chế hoạt động chính của thuốc được cho là làm chậm và ngăn chặn sự lây lan phát triển của tế bào ung thư.
Thuốc Xarelto chỉ định điều trị và dự phòng huyết khối. Thuốc hoạt động bằng cách ngăn chặn yếu tố đông máu và do đó làm giảm xu hướng máu hình thành cục máu đông.
TB
